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紅旗制藥

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一線抗結(jié)核藥

異福片

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異福片

沈陽紅旗制藥有限公司(簡稱：紅旗制藥)成立于1964年，從80年代起專注于抗結(jié)核藥物的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售與服務(wù)，經(jīng)過三十余年不懈努力已為超過1300萬例結(jié)核病患者提供了優(yōu)質(zhì)的藥品與服務(wù)。

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異福片說明書

　　請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

【藥品名稱】

通用名稱：異福片

英文名稱：Rifampinand Isoniazid Tablets

漢語拼音：Yifu Pian

【成份】

本品為復(fù)方制劑，每片含利福平0.3g，異煙肼0.15g。

【性狀】

本品為薄膜衣片，除去包衣后，顯橙紅色至暗紅色。

【適應(yīng)癥】

適用于治療各種類型的結(jié)核病。

【規(guī)格】

0.45g（利福平0.3g與異煙肼0.15g）

【用法用量】

飯前30分鐘或飯后2小時服用，通常體重大于50公斤者，每次2片，每日一次，連續(xù)用藥到細(xì)菌陰轉(zhuǎn)，臨床癥狀獲最大程度改善為止?；蜃襻t(yī)囑。

【不良反應(yīng)】

國外臨床研究資料表明：

利福平：利福平耐受良好，很少引起嚴(yán)重毒性反應(yīng)，每日或間斷服用本品可能發(fā)生的不良反應(yīng)有：

* 輕微、自限性的皮膚反應(yīng)。典型表現(xiàn)為皮膚發(fā)紅、瘙癢伴或不伴皮疹、較嚴(yán)重的皮膚過敏反應(yīng)并不常見。

* 胃腸反應(yīng)包括食欲不振、惡心、嘔吐、腹部不適和腹瀉。曾有利福平治療引起偽膜性腸炎的報道。

* 利福平可引起肝炎，應(yīng)監(jiān)測肝功能。

* 可發(fā)生血小板減少，伴或不伴紫癜，通常與利福平間歇治療有關(guān)，如有紫癜發(fā)生，立即停藥，則紫癜可消失，若出現(xiàn)紫癜后繼續(xù)用藥，有報道引起腦出血甚至死亡者。

嗜酸性粒細(xì)胞增多、中性粒細(xì)胞減少、水腫、肌無力和肌病在利福平治療期間也有少數(shù)病人發(fā)生。

下列反應(yīng)常發(fā)生于利福平間歇治療期間，很可能與免疫有關(guān)：

* 流感樣綜合癥包括發(fā)熱、寒戰(zhàn)、頭痛、頭暈和骨痛等癥狀發(fā)作，常見于間歇治療后第3～6個月。發(fā)生頻率不一，若利福平劑量<25mg/kg，每周給藥一次者的間歇發(fā)生率可達(dá)50%。

* 氣短和喘鳴。

* 血壓降低和休克。

* 急性溶血性貧血。

* 急性腎功能衰竭，常由急性腎小管壞死或急性間質(zhì)性腎炎所致。

接受含利福平抗結(jié)核藥長期治療的婦女偶有月經(jīng)紊亂的報道。

利福平可致尿、汗液、痰和眼淚呈紅色，應(yīng)預(yù)先告訴病人。隱形眼鏡片可永久染色。

異煙肼：異煙肼治療可發(fā)生嚴(yán)重有時甚至是致死性肝炎。異煙肼相關(guān)性多發(fā)性神經(jīng)炎表現(xiàn)有感覺異常、肌無力、腱反射消失等。但上述反應(yīng)在用異福片推薦日劑量時不常發(fā)生。各種血液學(xué)異常包括嗜酸性粒細(xì)胞增多、粒細(xì)胞缺乏癥、血小板減少和貧血等在異煙肼治療期間也有發(fā)生。胃腸道反應(yīng)包括惡心、嘔吐和上腹痛等。大劑量異煙肼可引起驚厥。其它神經(jīng)毒性反應(yīng)有中毒性腦病、視神經(jīng)炎和視神經(jīng)萎縮、記憶缺損和中毒性神經(jīng)病等。在常規(guī)劑量時不常見。應(yīng)牢記，癲癇患者用此藥有增加癲癇發(fā)作頻率的可能性。

【禁忌】

對利福平、異煙肼有過敏史者禁用。

【注意事項】

1．本品任一成份均可致肝功能損害，用藥期間應(yīng)注意檢查肝功能。

利福平：肝功能受損患者僅在必須時才服用本品，且應(yīng)在嚴(yán)密醫(yī)學(xué)監(jiān)測下謹(jǐn)慎用藥，密切監(jiān)測肝功能特別是ALT和AST，在治療前應(yīng)檢查肝功，然后，治療期間每2～4 周復(fù)查一次，如有肝細(xì)胞受損征象出現(xiàn)，應(yīng)立即停用利福平。

某些病例在利福平治療早期，由于利福平和膽紅素在肝細(xì)胞水平上競爭排泄通道，可發(fā)生高膽紅素血癥。個別報道認(rèn)為膽紅素和/或轉(zhuǎn)氨酶中度增高本身并不是中斷治療的指征。然而，重復(fù)檢測仍增高者。應(yīng)結(jié)合病人臨床情況考慮停藥。

因為利福平間歇治療（每周給藥少于2～3次）有發(fā)生免疫反應(yīng)的可能性（見不良反應(yīng)），應(yīng)密切監(jiān)測，并告誡病人注意避免間斷服藥。

利福平有誘導(dǎo)肝酶包括γ-氨基乙酰丙酸合成酶的特性、有用利福平治療發(fā)生卟啉癥惡化的個案報道。

異煙肼：慢性肝病或嚴(yán)重腎功能不全患者服用異煙肼應(yīng)注意監(jiān)測肝、腎功能，有時異煙肼治療可發(fā)生嚴(yán)重甚至是致死性藥物性肝炎、在治療幾個月后也可發(fā)生。發(fā)生肝炎的危險性與年齡相關(guān)，因此，應(yīng)監(jiān)測肝炎的前驅(qū)癥狀如疲乏無力、全身不適、食欲不振、惡心和嘔吐等。如有上述癥狀出現(xiàn)或檢測到提示肝細(xì)胞受損的征象，應(yīng)立即停藥，因繼續(xù)用藥可引起更嚴(yán)重的肝損害。

2．有精神病或癲癇病史者慎用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

利福平：在嚙齒類動物實驗中，大劑量應(yīng)用利福平有致畸胎作用，在妊娠婦女中，尚未進(jìn)行過與利福平相關(guān)的臨床試驗。

妊娠最后幾周服用本品，可致產(chǎn)后母嬰出血，用維生素K可糾正。

異煙肼：有報道在大鼠和兔的動物實驗中，如在妊娠期服用異煙肼，可影響胚胎發(fā)育。雖然在哺乳動物（小白鼠、大鼠和兔）的生殖研究中尚未發(fā)現(xiàn)異煙肼相關(guān)的先天性發(fā)育異常。

利福平/異煙肼的復(fù)合制劑異福片：除非認(rèn)為用藥對患者利益明顯大于可能對胎兒帶來的危險性時，才用于妊娠期婦女，因利福平和異煙肼可通過胎盤，并可進(jìn)入乳汁，因此，接受本品治療的婦女應(yīng)停止哺乳。除非醫(yī)生認(rèn)為對病人的益處大于潛在的對嬰兒的危險。

【兒童用藥】

目前尚缺乏詳細(xì)的研究資料。

【老年用藥】

目前尚缺乏詳細(xì)的研究資料。

【藥物相互作用】

利福平：有誘導(dǎo)肝臟酶的特性，可降低包括抗凝血藥、腎上腺皮質(zhì)激素、環(huán)胞菌素、洋地黃制劑、奎尼丁、口服避孕藥、口服降糖藥、氨苯砜、麻醉藥和止痛藥等藥物的活性。利福平可降低同時服用的美沙酮、巴比妥、安定、異博定、β受體阻滯劑、降脂乙酯、孕激素、雙異丙吡胺、慢心律、茶堿、氯霉素和抗驚厥藥的藥效。如上述藥物與利福平同服，可能需調(diào)整這些藥物的劑量。在利福平治療期間，建議采用口服避孕藥的婦女改用其他非激素節(jié)育法。此外，抗酸劑影響利福平的吸收。

曾報道，氟烷（Halothane）與利福平同服會增加兩藥的肝毒性；酮康唑與本品同服，可減低二者的血藥濃度，如患者有用藥指征時，應(yīng)根據(jù)情況調(diào)整劑量。

利福平治療劑量可抑制血清葉酸和維生素B12的標(biāo)準(zhǔn)微生物學(xué)測定，BSP和血清膽紅素的一過性增高也曾有報道，因此，應(yīng)在清晨口服利福平前作上述實驗檢查。

異煙肼：可減少苯妥英鈉的排泄，從而增強其效應(yīng)，應(yīng)適當(dāng)調(diào)整抗驚厥藥的劑量，與異煙肼相關(guān)的藥物性肝炎的較高發(fā)病率可能與酗酒（每天喝酒）有關(guān)，老年人或營養(yǎng)不良患者用異煙肼治療時應(yīng)注意需補充維生素B6。

【藥物過量】

本品若過量服用，應(yīng)立即停用藥物，洗胃，并采用對癥處理措施（包括血液透析等）。

【藥理毒理】

藥理作用

本品為抗結(jié)核藥，是由異煙肼和利福平組成的復(fù)方制劑。已有研究證實，異煙肼和利福平在治療水平上，對細(xì)胞內(nèi)和細(xì)胞外的結(jié)核分枝桿菌均有抗菌活性。

作用機(jī)理：利福平通過抑制敏感的結(jié)核分枝桿菌的RNA聚合酶，尤其是通過與細(xì)菌的RNA聚合酶的相互作用達(dá)到抗菌作用，但是對哺乳類動物無抑制作用。異煙肼通過抑制結(jié)核桿菌的結(jié)核環(huán)脂酸的生物合成，從而影響結(jié)核分枝桿菌細(xì)胞壁的合成。

毒理研究

目前尚無異煙肼和利福平復(fù)方的遺傳、生殖毒性和致癌性研究資料，各單藥的毒理研究可參考以下相關(guān)資料。

利福平：

遺傳毒性：在細(xì)菌、果蠅或鼠的研究中，未發(fā)現(xiàn)本品有致突變作用；人淋巴細(xì)胞的染色體畸變試驗結(jié)果陰性，但在進(jìn)行本品的全血細(xì)胞培養(yǎng)時，發(fā)現(xiàn)染色體斷裂增多。

生殖毒性：嚙齒類動物試驗發(fā)現(xiàn)，本品在大劑量時有致畸胎作用。

致癌性：目前尚無有關(guān)本品人長期應(yīng)用具有潛在致癌性的報道，臨床報道有幾例患者服用本品后肺癌生長加快，但是其與藥物的相關(guān)性尚未確定。以人日用平均2~10倍的劑量給予小鼠60周，可觀察到雌性動物肝癌發(fā)生率增加，但在雄性小鼠和其它品系的小鼠或兔中未發(fā)現(xiàn)致癌作用。

其他：多項研究提示，本品對家兔、大鼠、小鼠、豚鼠和人體有潛在免疫抑制作用。

異煙肼：

遺傳毒性：尚未見研究報道。

生殖毒性：在妊娠大鼠和兔的試驗中發(fā)現(xiàn)，本品可引起胚胎死亡。

致癌性：已有報道，異煙肼可誘發(fā)多種小鼠肺部腫瘤。

【藥代動力學(xué)】

據(jù)國外研究資料介紹：

利福平：胃腸道吸收迅速，在正常成人和兒童中其血峰水平個體間差異較大，按每公斤體重10 毫克劑量空腹口服，約2～4 小時達(dá)血峰濃度（10μg/ml），如與食物同服可減少其吸收。

正常人口服本品600 毫克，藥物半衰期約3 小時，若口服900 毫克，則半衰期增至5.1小時，重復(fù)給藥，其半衰期縮短，平均值約為2～3小時，每天口服本品600毫克，腎衰患者藥物半衰期無明顯增加，無需作劑量調(diào)整。當(dāng)與異煙肼同服時，利福平的半衰期可能縮短。

利福平吸收后，由膽汁迅速排出，并有腸肝循環(huán)產(chǎn)生。利福平代謝為去乙酰基代謝物，約6 小時后，膽汁中利福平幾乎均以去乙酰基代謝物形式存在。其代謝產(chǎn)物仍有抗菌活性，去乙?；蓽p少腸道重吸收，并有利于排出。本品劑量的30%從尿中排出，其中1/2為原形。

本品體內(nèi)分布廣，吸收后以有效濃度分布于全身各臟器和體液包括腦脊液中，其蛋白結(jié)合率為80%，大多數(shù)未結(jié)合的藥物并不離子化，自由地彌散到組織中。

異煙肼：口服后1～2小時達(dá)血峰濃度，6小時內(nèi)血藥濃度下降<50%。本品吸收后迅速分布到全身體液（腦脊液、胸水和腹水）、組織、各臟器和排泄物（唾液、痰和糞便）中。本品可通過胎盤屏障，也可進(jìn)入乳汁，乳汁中的藥物濃度與血藥濃度相當(dāng)。24小時后，口服量的50%～70%由尿中排出。

異煙肼主要以乙酰化和水解形式代謝。人體對異煙肼的乙?；俾适苓z傳基因的控制，約50%的黑人和歐洲人屬慢代謝型，大多數(shù)亞洲人屬快代謝型?？诜髣┝慨悷熾碌某扇?，有時可發(fā)生維生素B6缺乏，可能是異煙肼與磷酸吡哆醇競爭脫色氨酸酶所致。

正常志愿者的藥代動力學(xué)研究顯示，異福片的二種組成成份無論是以各自劑量同時服用還是以異福片形式服用，其生物利用度相仿。

國內(nèi)研究結(jié)果與國外研究結(jié)果基本一致。

【貯藏】

遮光，密封，在干燥處保存。

【包裝】

鋁塑泡罩包裝，15片/板，復(fù)合膜包裝，2板/袋，紙盒包裝，1袋/盒；

鋁塑泡罩包裝，15片/板，復(fù)合膜包裝，2板/袋，紙盒包裝，2袋/盒；

鋁塑泡罩包裝，12片/板，復(fù)合膜包裝，5板/袋，紙盒包裝，1袋/盒。

【有效期】

24個月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】